Normatividad colombiana relacionada con farmacovigilancia
Consulta disposiciones normativas, lineamientos regulatorios y fuentes oficiales relacionadas con farmacovigilancia, seguridad de medicamentos, servicio farmacéutico e investigación clínica en Colombia.
Los enlaces dirigen a fuentes oficiales para facilitar la consulta de la versión vigente de cada disposición.
Normatividad prioritaria de farmacovigilancia
Selección de disposiciones de consulta frecuente relacionadas directamente con farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.
Reglamenta el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de farmacovigilancia de titulares, fabricantes e importadores. Entró en vigencia el 1 de marzo de 2025 y constituye una de las principales referencias actuales para la farmacovigilancia poscomercialización en Colombia.
Establece el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, preparaciones farmacéuticas y otros productos. En farmacovigilancia, su artículo 146 constituye uno de los fundamentos regulatorios para el reporte de información relacionada con seguridad de medicamentos al INVIMA.
Adopta el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y su Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Es una norma central para la farmacovigilancia institucional, pues establece responsabilidades del servicio farmacéutico, programas institucionales de farmacovigilancia, procedimientos de notificación y reporte de eventos adversos, capacitación y participación en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Corresponde al Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Compila y organiza gran parte de la reglamentación aplicable al sector salud, incluida la relacionada con servicios farmacéuticos y vigilancia sanitaria. Debido a sus múltiples modificaciones, se recomienda consultar siempre la versión integrada publicada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Adopta la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo para medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos. Establece lineamientos para identificar, caracterizar, prevenir y minimizar riesgos asociados al uso de estos medicamentos durante su ciclo de vida.
Establece requisitos y procedimientos para la evaluación y registro sanitario de medicamentos biológicos. En materia de farmacovigilancia exige que los titulares implementen un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa, además de presentar informes periódicos de seguridad y seguimiento al uso de estos medicamentos.
Reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos. Incluye criterios relacionados con seguridad, reacciones adversas y la responsabilidad de suministrar información sobre los problemas de seguridad asociados a estos productos.
Establece pautas para la política nacional de investigación, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica. Sus artículos 23 y 24 incorporan explícitamente el uso seguro de medicamentos, la seguridad del paciente y el fortalecimiento de un marco integral que comprenda farmacovigilancia, tecnovigilancia y ecofarmacovigilancia.
Investigación clínica y seguridad
Marco ético y técnico general para investigación en salud en Colombia.
Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones con medicamentos en seres humanos e incluye responsabilidades relacionadas con eventos adversos.
Define contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos durante investigación clínica con medicamentos.
Nota de consulta: La información publicada en esta sección tiene fines académicos y de orientación. La ACFV procura mantener actualizadas las referencias normativas; sin embargo, la vigencia, modificación, derogatoria y alcance jurídico de cada disposición debe verificarse directamente en las fuentes oficiales correspondientes.
Última revisión de esta sección: septiembre de 2026
