Esta sección reúne una selección de guías, lineamientos y herramientas técnicas publicadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, orientadas al fortalecimiento de la farmacovigilancia en Colombia. Los documentos se enlazan directamente a la fuente oficial para facilitar la consulta de sus versiones vigentes.
Evaluación, reporte y programas institucionales
Orienta la evaluación de la relación causal entre un medicamento y una reacción adversa, utilizando criterios y categorías reconocidos internacionalmente. Es especialmente útil para responsables de farmacovigilancia, IPS y profesionales que analizan casos.
Guía de visitas de seguimiento a la implementación de los programas de farmacovigilancia en IPS
Presenta el proceso y los criterios utilizados por INVIMA para evaluar la implementación y el cumplimiento de los programas de farmacovigilancia en instituciones prestadoras de servicios de salud. Es útil para responsables de farmacovigilancia, servicios farmacéuticos y equipos de calidad que preparan o fortalecen sus programas institucionales.
Lineamientos de articulación del Programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema VigiFlow
Documento orientador del INVIMA para el reporte de eventos adversos de medicamentos mediante VigiFlow. Incluye aspectos relacionados con la articulación con el Programa Nacional de Farmacovigilancia, activación de usuarios, capacitación y gestión de reportes por parte de instituciones y profesionales responsables de farmacovigilancia.
Lineamientos para la implementación de programas de farmacovigilancia en EAPB
Establece orientaciones para la implementación y fortalecimiento de programas de farmacovigilancia en las entidades administradoras de planes de beneficios. Incluye criterios relacionados con responsabilidades, documentación, evaluación, auditoría y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos.
Vacunas y eventos adversos posteriores a la vacunación
Lineamientos para la vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV/ESAVI) en Colombia
Documento técnico para orientar la vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación en Colombia. Describe actores, procesos de vigilancia, articulación institucional y elementos para el seguimiento de la seguridad de las vacunas dentro de la Red Nacional de Farmacovigilancia.
Instructivo para el reporte de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación (EAPV) en VigiFlow
Instructivo dirigido a instituciones y profesionales de salud para el registro y gestión de eventos adversos posteriores a la vacunación mediante VigiFlow. Incluye orientaciones para crear, actualizar y gestionar reportes dentro del sistema de farmacovigilancia.
Industria farmacéutica y farmacovigilancia poscomercialización
Guía de visitas de seguimiento a la implementación de programas de farmacovigilancia en establecimientos de industria farmacéutica
Describe el proceso utilizado por INVIMA para verificar la implementación y funcionamiento de los programas de farmacovigilancia en establecimientos de la industria farmacéutica. Incluye criterios de selección, evaluación y seguimiento al cumplimiento de las obligaciones aplicables.
Guía para la implementación de la gestión de alertas sanitarias
Orienta a titulares de registros sanitarios y laboratorios sobre la identificación, reporte y gestión de alertas sanitarias relacionadas con medicamentos. Incluye procedimientos, plazos y acciones asociadas al cumplimiento de la Resolución 2024015321 de 2024.
Guía para la implementación de estudios poscomercialización según la Resolución 2024015321 de 2024
Proporciona lineamientos para la implementación de estudios poscomercialización y actividades adicionales de farmacovigilancia orientadas al seguimiento del perfil de seguridad de medicamentos después de su autorización. Está dirigida principalmente a titulares de registros sanitarios, laboratorios y establecimientos responsables.
Guía para la implementación de la comunicación de señales en farmacovigilancia
Orienta la detección, validación, documentación y comunicación de señales de seguridad por parte de titulares de registros sanitarios y laboratorios. Incluye definiciones y recomendaciones para evidenciar los procesos internos relacionados con la gestión de señales de farmacovigilancia.
INVIMA dispone de otros formatos, instructivos, herramientas y documentos técnicos asociados al Programa Nacional de Farmacovigilancia. Debido a que estos recursos pueden ser actualizados periódicamente, se recomienda consultar también el portal institucional para verificar las versiones vigentes.
